Bestimmt haben viele von euch schon von dem neuen Migräne-Medikament gehört, das noch dieses Jahr verfügbar sein wird. Die Hoffnungen sind groß, denn es wurde speziell für die Migräne-Prophylaxe entwickelt und soll praktisch keine Nebenwirkungen haben.
Doch welche Wirksamkeit darf man realistischerweise erwarten? Wem wird das Medikament helfen und wie bekommt man es überhaupt?

Achtung: da das Medikament noch neu ist, gibt es auch immer wieder neue Infos. Sobald ich etwas erfahre, schreibe ich das hier dazu. Bitte beachtet also meine Nachträge ganz unten im Artikel.

Im September 2018 hat Dr. Heinze (Oberarzt in der Schmerzklinik Kiel) auf dem Symposium der MigräneLiga in Regensburg die aktuellen Hintergrundinformationen zu Aimovig präsentiert.
Leider ist dieser großartige Vortrag nicht online verfügbar. Aber ich hatte Glück, war direkt vor Ort und habe fleißig mitgeschrieben. Ich möchte euch gerne das Wesentliche, was ich davon mitgenommen habe, weitergeben.

Zur Sicherheit habe ich die entsprechenden Fakten mit Novartis (dem Hersteller des Medikaments) gegengecheckt, damit ihr auch gesicherte Infos von mir bekommt.

Die Migräne „Impfung“ was ist das?


Es handelt sich um das Medikament „Aimovig“ mit dem Wirkstoff „Erenumab“ von der Firma Novartis, das ab dem 1. November 2018 für Migräne-Patienten verfügbar ist. Es ist das erste Medikament, das speziell für die Migräne Prophylaxe konzipiert und zugelassen wurde.

Gleich vorweg: die Überschrift ist eigentlich nicht korrekt, denn es handelt sich bei Aimovig nicht um eine Impfung. Zwar wird – wie auch bei einer passiven Immunisierung – ein Antikörper gegeben, aber der greift nicht ins Immunsystem ein. Das Medikament muss regelmäßig jeden Monat per Injektion mithilfe eines Stifts gegeben werden. Die Halbwertszeit liegt bei 28 Tagen, danach ist die Wirksamkeit deutlich reduziert.
Ich habe den Begriff verwendet, weil Aimovig in den Medien unter dem Begriff „Migräne Impfung“ bekannt geworden ist und ich euch die Einordnung erleichtern wollte.

Wie funktioniert der Wirkstoff Erenumab?


Erenumab ist ein zielgerichteter monoklonaler Antikörper, der den Rezeptor für das Polypeptid CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) blockiert. CGRP ist ein Botenstoff, der die Nerven überempfindlich macht, gefäßerweiternd ist und zu Entzündungsreaktionen führt. Bei Migräne-Patienten kann man bei einem Anfall erhöhte CGRP-Werte feststellen. Erenumab soll verhindern, dass sich der Botenstoff an die Rezeptoren anhaften kann.
Allerdings sind die Entstehungsmechanismen nicht bei allen Migräne-Patienten gleich.
Das Medikament Aimovig wird nur bei den Patienten wirksam sein, bei denen CGRP bei der Migräne-Entstehung ursächlich eine wichtige Rolle spielt.
Vielleicht ein Indikator, ob ihr in diese Kategorie gehört –  Dr. Heinze sagte in seinem Vortrag, dass das Medikament nur bei Patienten wirken würde, bei denen auch Triptane wirksam sind, das würde aufgrund der Wirkweise beider Medikamente Sinn ergeben. Allerdings lässt sich diese Aussage, laut dem Unternehmen Novartis, durch die Studien-Ergebnisse bisher nicht belegen.

Wie ist die Wirksamkeit?


Aimovig reduziert die Anzahl der Tage, an denen Patienten an Migräne leiden und die Schwere der Attacken verringert sich.
In einer Studie an 667 Patienten, die durchschnittlich an 18 Tagen pro Monat Migräne hatten, hatten mit Aimovig behandelte Patienten 7 Migräne-Tage weniger pro Monat, verglichen mit 4 Tagen weniger bei Patienten, die Placebo erhielten.
In einer zweiten Studie an 955 Patienten, die durchschnittlich an 8 Tagen pro Monat Migräne hatten, hatten mit Aimovig behandelte Patienten durchschnittlich 3 bis 4 Migräne-Tage weniger pro Monat, verglichen mit ca. 2 Tagen weniger bei Patienten, die Placebo erhielten.

Die Studien belegen damit eine Reduzierung der Migräne-Tage im Mittel, die die der herkömmlichen Medikamente zur Vorbeugung von Migräne-Attacken zwar erstmal nicht übersteigt, allerdings gibt es eine Untergruppe von Patienten, die stärker davon profitierten.
Das ist aus den Ergebniszahlen nicht immer gut zu erkennen, weil Mittelwerte angegeben werden. Das heißt, es wird der Durchschnitt von Patienten mit Wirkung, aber auch von den Patienten bei denen es gar keine Wirkung gezeigt hat angegeben.
Zusammenfassend kann man sagen: Aimovig wirkt nicht bei Allen, aber wenn, dann ist die Wirkung deutlich: so zeigt sich bei 30 % der Patienten eine Reduktion der Migräne-Tage von mindestens 50%.

Woran man aber auch wieder sieht (den Meisten von euch muss ich das sicherlich nicht mehr sagen) – dass medikamentöse Prophylaxe immer nur ein Baustein der Migräne-Behandlung sein kann. Auch wenn Aimovig bei euch wirkt, ist es kein Migräne-Komplett-Heilmittel.
Aber 50% Migräne-Tage weniger wäre für Viele sicherlich ein großer Gewinn – für mich auf jeden Fall!

Wie sieht es mit den Nebenwirkungen aus?

Nach den Studien-Ergebnissen hat Aimovig ein traumhaftes Sicherheitsprofil. Nebenwirkungen traten so gut wie gar nicht auf und wenn dann in sehr geringen Prozentzahlen. Die Häufigsten waren Verstopfung und Irritationen an der Einstichstelle bei unter drei Prozent der Teilnehmer. Interessant ist auf jeden Fall, dass so gut wie kein Patient die Einnahme abgebrochen hat, während bei den schon bekannten Prophylaxe-Möglichkeiten wie Antidepressiva und Co. die Abbruchquote bei 80 % liegt.
Soweit zu den Studien.

In den USA ist Aimovig ja schon seit vier Monaten für Patienten zugänglich. Da fand ich es natürlich sehr interessant, wie die Erfahrungen sind. Ich habe mich tatsächlich durch viele Kundenstimmen über Facebook, YouTube und so weiter geguckt, um euch das als eigentlich als Zusatz-Meinung zusammenfassen. Doch die schnelle Violetta vom Migräne-Projekt (eine Deutsche, die in Amerika lebt und über Migräne schreibt) hat das das schon toll erledigt und so möchte ich euch diesen Beitrag empfehlen.

Welcher Arzt darf Aimovig verschreiben?

Da ist die Definition etwas ungenau: „Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.“ Eine spezielle Fachrichtung wird nicht angegeben.

Welcher Patient darf grundsätzlich Aimovig bekommen?

  • der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • er oder sie muss mindestens vier Migräne-Tage im Monat haben
  • darf keine Durchblutungsstörungen
  • oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen haben
  • und nicht schwanger sein.

Ein Thema, das mich nach dem Vortrag besonders beschäftigt hat, ist die Erstattungsfähigkeit von Aimovig durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Das beste Medikament wird uns ja allen nichts nützen, wenn wir es uns nicht leisten können. 
Der Hintergrund dazu ist ein bisschen kompliziert, aber ein eigentlich ganz interessant zu wissen, wie das alles so läuft, wenn ein Medikament neu auf den Markt kommt – fand ich auf jeden Fall bei der Recherche, hab viel Neues dazu gelernt.

Übernehmen die Krankenkassen die Kosten?


Auch wenn Aimovig verglichen mit anderen Antikörper Therapien ( zum Beispiel bei Multipler Sklerose) günstig ist – im Vergleich zu den bestehenden Prophylaxe-Medikamenten für Migräne ist es teuer.
Der Stift mit einer Monatsdosis von 70 mg wird um 500 Euro kosten. Bei manchen Patienten wird eine bessere Wirksamkeit bei 140 mg erreicht. Der Doppeldosis-Stift ist allerdings noch nicht verfügbar (aber in Arbeit). Da würden dann wohl in der Zwischenzeit zwei 70 g Pens eingesetzt werden.
Damit liegen die Kosten des Medikaments noch deutlich über der bisher teuersten Prophylaxe Botox, die mit 600 Euro pro Sitzung, aber dafür nur vierteljährlich zu Buche schlägt. Antidepressiva, Betablocker und Co. kommen dagegen mit Pfennigbeträgen aus.
Nun kann man sich leicht ausrechnen, dass die Krankenkassen die Kosten für Aimovig nicht so ohne Weiteres erstatten werden. Zumindest, solange noch nicht der Zusatz-Nutzen gegenüber den schon bekannten Prophylaxe-Mitteln nachgewiesen ist.

Für die Zulassung – also damit die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen belegt sind – ist Aimovig schon in mehreren Studien getestet worden. Dafür wurde das Medikament mit einem Placebo verglichen.
Die Studie für die Kostenerstattung – damit der Zusatz-Nutzen belegt ist – steht noch aus. In dieser Studie muss Aimovig gegen eine aktive Substanz getestet werden, also gegen ein Medikament aus der Reihe der bereits für die Migräne-Prophylaxe bekannten Mittel. Diese Studie wird von Anfang bis Ende 2019 stattfinden.

Was also passiert in der Zwischenzeit?


Da Aimovig schon verordnet werden kann, bevor die Ergebnisse dieser Zusatz-Nutzen Studie vorliegen, werden die Kosten dafür von den Krankenkassen nicht ohne Bedingungen erstattet. Über diese Bedingungen verhandelt das Unternehmen Novartis Pharma mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss in den kommenden Monaten. Greifen werden sie voraussichtlich ab Mai 2019, aber die Empfehlung dafür gibt es jetzt schon.
Und die sieht im Moment so aus…

Die Erstattung von Aimovig durch die gesetzlichen Krankenkassen?
Die Empfehlung für die Zukunft

Die Kosten für Aimovig sollen erstattet werden bei Patienten für die vorher die folgenden Prophylaxe Möglichkeiten erfolglos ausgeschöpft worden sind:

  1. Metoprolol, Propranolol
  2. Topimarat
  3. Amitriptylin
  4. Flunarizin
  5. Valproinsäure (dieser Punkt ist noch in der Diskussion, denn dieses Mittle wird mittlerweile nicht mehr von Ärzten zur Prophylaxe empfohlen)
  6. Botox (nur bei Chronikern)

Erfolglos bedeutet in diesem Fall, das Prophylaxe Medikament war unwirksam, wurde nicht vertragen oder war kontraindiziert. Kontraindiziert heißt: wurde nicht verschrieben, weil es aufgrund der gesundheitlichen Situation des Patienten nicht passte. Zum Beispiel gibt man Betablocker nicht bei ohnehin schon niedrigem Blutdruck. Gewichtszunahme gilt übrigens in diesem Fall nicht als Kontraindikation.

Bei episodischer Migräne müssen vier Punkte, bei chronischer Migräne fünf Punkte dieser Liste abgehakt sein – plus Botox.

Diese Erstattungseinschränkung würde bis Ende 2020 für Mitglieder einer gesetzlichen Krankenkasse gelten. Bei Privatversicherungen ist keine Erstattungseinschränkung vorgesehen.

Der Haken
Jetzt stellt sich mir die Frage, auf wie viele Migräniker, auch schwere Fälle, treffen diese Bedingungen zu? Welcher Patient hat schon genau diese Kombination von Prophylaxe hinter sich? Denn man muss genau diese Medikamente genommen haben, also zum Beispiel „Metoprolol“ nicht irgendeinen Betablocker.
Ich habe selber vier Antidepressiva ausprobiert (inklusive Amitriptilyn) und einen Betablocker (aber keinen von der Liste). Das kommt mir schon recht viel vor. Denn so ein Mittel ist ja auch nicht mal eben ausprobiert: man muss erst über Wochen aufdosieren bis man die effektive Dosis erreicht hat, dann dauert es Wochen bis man die Wirkung beurteilen kann und wenn es nicht funktioniert, muss man das Medikament vorsichtig über Wochen ausschleichen. Von den möglichen Nebenwirkungen will ich gar nicht anfangen. Sowas kann einen Migräniker bei dem die Balance so wichtig ist, gerne mal für Monate aus dem Gleichgewicht bringen.
Also obwohl ich dieses Theater schon mehrfach hinter mir habe, während es noch die anderen Maßnahmen neben der medikamentösen Prophylaxe zu schaffen gilt, erfülle ich im Moment noch lange nicht die Bedingungen zur Erstattung der Kosten.

Die Bedingungen beruhen auf einer Empfehlung des Herstellers Novartis und werden vom G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) geprüft, der seine Entscheidung dann im Mai 2019 trifft.
Diese Bedingungen könnten sich jederzeit noch ändern. Ob das der Fall sein wird und ob es zum Vorteil der meisten Migräne-Patienten sein wird, ist natürlich unklar.

Die Erstattung von Aimovig durch die gesetzlichen Krankenkassen?
Die aktuelle Situation

Aber es gibt auch eine gute Nachricht: solange diese Entscheidung über die Erstattungseinschränkung nicht gefallen ist, ist Aimovig voll erstattungsfähig.
Das heißt jeder Migräne-Patient, bekommt die Kosten dafür von der Krankenkasse bezahlt, wenn der Arzt bereit ist, das Medikament zu verschreiben.

Ich selber möchte auch gerne Aimovig ausprobieren und würde gerne diese ersten sechs Monaten nutzen um zumindest Zeit herauszufinden, ob und wie das Medikament für mich funktioniert.
Wenn im Mai nächstes Jahr die Bedingungen für die Kostenerstattung feststehen, weiß ich dann immerhin, wie viel ich bereit bin auf mich zu nehmen, damit ich sie erfülle.
Oder ich warte dann nochmal auf Ende 2020 und die Daten aus der Studie für den Zusatz-Nutzen, die könnten ja auch eine Erleichterung der Bedingungen bedeuten. Das wäre wünschenswert und ist ja auch gar nicht so unwahrscheinlich. Aber das ist natürlich noch ein Weilchen hin.
Bis dahin habe ich hoffentlich meine eigenen Erfahrungen mit Aimovig gemacht und werde auf jeden Fall berichten!

2. November
Erster Nachtrag:

Nachdem Aimovig seit gestern im Handel ist, hab ich heute mal in der Apotheke nachgefragt, wie das so mit der Verfügbarkeit aussieht.
Aimovig könnte bestellt und noch am selben Tag abgeholt werden, so wie jedes andere Medikament auch, das nicht direkt am Lager ist.
Der Preis für das Medikament ist allerdings noch höher als angekündigt war: ein Stift mit 70 mg liegt bei 688,36 Euro.
Meine Krankenkasse wurde eingegeben und zumindest laut Computer würden die Kosten übernommen werden. Die Zuzahlung für den Patienten beträgt 10 Euro. Es gibt den Stift auch im Dreierpack, aber das kostet 2027,36 Euro – also nicht wirklich günstiger.

Für mich im Moment aber ohnehin nicht spruchreif, denn ich hab mein Rezept noch nicht. Meine Ärztin wollte gerne mehr über das Medikament recherchieren, bevor sie es mir verschreibt. Es ist ihr vor allen Dingen nicht klar, ob sie als Allgemein-Medizinerin (siehe: Welcher Arzt hilft bei Kopfschmerzen und Migräne?) berechtigt ist, es zu verschreiben.
Ich stelle ihr auf jeden Fall meine Infos auch zusammen und hoffe auf das Beste…

9. November
Zweiter Nachtrag:

Ich habe leider erstmal kein Rezept bekommen. Meine Ärztin hält es zwar bei mir für angezeigt, hat aber auch Sorgen wegen der Kostenerstattung. Sie hat bei der KV (Kassenärztlichen Vereinigung) angerufen und die haben ihr geraten, bis Mai 2019 zu warten.
Ich könnte versuchen, mir von der Krankenkasse direkt eine Kostenzusage zu holen und die mit in den Termin zu nehmen, das wär auch noch eine Möglichkeit. Aber erstens habe ich das Gefühl, das würde nicht alle Bedenken zerstreuen und zweitens wäre das recht klein gedacht. Denn geht es nicht nur mir so. Viele berichten, dass die Ärzte sich unsicher sind, sich vor Regressen fürchten und in der Folge nicht bereit sind, Aimovig zu verschreiben.

Also habe ich Novartis nochmal angeschrieben und angefragt, ob ihnen Info-Material vorliegt oder eine offizielle Stelle bekannt ist, wo Ärzte über diese Richtlinien zur Kostenerstattung nachlesen können – etwas, was Patienten mit in den Termin nehmen können, damit sie etwas offizielles in der Hand haben.
Ich melde mich, wenn ich Antwort bekomme.

01. Dezember
Dritter Nachtrag:

Es gibt Antwort von Novartis: Laut dem Unternehmen wird mit Hochdruck an Rabattverträgen mit den gesetzlichen Krankenkassen gearbeitet, die dem Arzt eine wirtschaftliche und damit unbedenkliche Verschreibung von Aimovig bei „passenden“ Patienten sichern sollen. Diese würden bei Finalisierung dann auch rückwirkend zum 1.11. gelten.
Wann diese Verhandlungen abgeschlossen sind, lässt sich leider jetzt noch nicht genau sagen. Ich werde aber Nachricht bekommen und das hier dann sofort eintragen.

Es wird übrigens bald wieder eine Aimovig Studie geben – kann ja unter Umständen auch eine Möglichkeit sein, einen Probelauf mit dem neuen Medikament zu machen.
Bei HER-MES (so heißt die Studie) wird Aimovig gegen Topimarat getestet. Geeignete Patienten werden per Zufallsprinzip entweder den Wirkstoff Erenumab oder Topiramat erhalten. Es ist eine Blind-Studie, man wird auf Basis der Medikamentendarreichung nicht erkennen, welche Medikation man erhält. Es steht jedem Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt frei, aus der Studie auszusteigen.
Die erste Patienten werden wahrscheinlich im ersten Quartal 2019 aufgenommen werden können.
Sobald die Studie Patienten aufnimmt, wird das auf der Studienwebsite www.klinischeforschung.novartis.de in der Rubrik Neurologie erscheinen. Hierüber können sich Interessierte direkt mit einem Studienzentrum in Wohnortnähe in Verbindung setzen und für die Teilnahme an der Studie bewerben.  Auch grundsätzliche Infos zu klinischen Studien aus Patienten-Sicht finden sich dort.

08. Februar
Dritter Nachtrag:

Novartis hat eine Mini-Broschüre zum Thema Erstattung und Aimovig erstellt. Ausserdem stellen sie einen Vorlagebogen für die Dokumentation speziell für die Migräne-Prophylaxe zur Verfügung. Dabei wird der Arzt durch die mit dem Patienten zu klärenden Aspekte und erforderlichen Vortherapien geführt.
Falls Euer Arzt also grundsätzlich bereit wäre, euch Aimovig zu verschreiben, sich aber unsicher ist, welche Bedingungen erfüllt werden müssten oder was genau er dokumentieren muss, kann er sich beim Medizinischen Infoservice des Herstellers (nur für Ärzte) Unterstützung bestellen.

20. Februar
Vierter Nachtrag:

Die HER-MES Studie ist gestartet. Wenn Ihr Interesse habt: die Informationen dazu könnt ihr im zweiten Nachtrag nachlesen.
Zusätzliche Info: die Studie ist später gestartet als geplant, weil noch sichergestellt wurde, dass den Studienteilnehmern, die Aimovig erhalten werden und davon profitieren, im Anschluß an die Studie eine Weiterversorgung mit Aimovig garantiert wird (das war wohl etwas komplizierter zu organisieren).

03. April
Fünfter Nachtrag:

Zitat Pressemitteilung von Novartis:
„Die Novartis Pharma GmbH gibt den Abschluss erster Rabattverträge mit
Krankenkassen für Aimovig® (Wirkstoff: Erenumab) zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bekannt. Die Rabattverträge decken aktuell 28 % der gesetzlich Versicherten ab. Verhandlungen mit weiteren Krankenkassen laufen. Eine aktuelle Übersicht der bestehenden Verträge ist online abrufbar unter www.zusammen-gesund.de/aimovigrabattvertraege*.“

*Das Sternchen stehet hier, weil es sich um ein Fachkreise-Portal handelt. Das heißt, Ärzte können einsehen, welche Krankenkassen bisher zu diesem illustren Kreis gehören, Patienten nicht.

Was bedeutet das?
Vorteil für die Kasse: Die Krankenkassen, die einen Rabattvertrag mit Novartis abgeschlossen haben, bekommen auf Aimovig zu einen Preisnachlass. Vorteil für Novartis: Die Patienten, die Mitglied bei dieser Krankenkasse sind, werden zuerst Aimovig verschrieben bekommen, bevor sie ein anderes wirkstoffgleiches Medikament bekämen.

„Wirkstoffgleiches Medikament“ muss man da wahrscheinlich großzügiger definieren, denn das gibt es ja in diesem Fall nicht – höchstens Medikamente mit ähnlicher Wirkmechanik? Also würde man als Mitglied einer dieser Krankenkassen eher Aimovig verschrieben bekommen als zum Beispiel Emgality oder Ajovy (kommt im Mai), so verstehe ich es.

Ziel dieser Rabattverträge soll auf jeden Fall unter anderem sein, dem Arzt eine wirtschaftliche und damit unbedenkliche Verschreibung von Aimovig bei „passenden“ Patienten zu sichern.
Das wäre natürlich schön, wenn das dabei helfen würde, das die Patienten, die Aimovig wirklich gut gebrauchen könnte, das auch bekommen.

25. April
Sechster Nachtrag – Praxistipp:

Hitzeverträglichkeit der CGRP Medikamente

  • Aimovig (Erenumab) ist bei Raumtemperatur (25°C) bis zu 14 Tage lang haltbar
  • Emgality (Galcanezumab) ist 7 Tage lang haltbar